制药市场上的产品**性如何保证？

全球制药行业正在蓬勃发展。当北美仍然在全球药品产量中占据41%的市场份额之时，欧洲正在迎头赶上，其产量占据了26.7%。根据欧洲制药工业联合会调查，单欧洲市场在 2011年的药品产量便超过了2050亿欧元，其中意大利贡献了大约250亿欧元。巴西、中国和印度等新兴经济体中的市场和研发力量进一步推动全球保健行业向前发展，让经济和研发活动正在逐步从欧洲向这些迅速发展的市场转移。

为了保持这一增长，生产药品的跨国组织 (MNO)必须找到有效的方式来应对许多问题，*重要的是应对不断增多的假冒伪劣药品威胁，这些药品预计每年给药品市场造成750亿美元的损失。此外，制药公司目前还面临着确保产品**和质量的巨大压力。次品或受到异物（玻璃或金属碎屑）污染的药品所引发的事故不仅会对制造商的名誉造成无法挽回的损害，还会导致患者面临生命危险。
为了*大限度减少这种危险和确保产品**，美国食品及**管理局 (FDA) 和药品监察检查合作计划(PICS) 等监管团体正在努力实施良好生产规范 (GMP) 准则。由于迄今为止还没有成立一个全球制药行业的监管团体，我们一直在努力构建一个**的可追溯性网络。
全球化已让制药行业变得比以前更多元化。管控供应链的公司不仅必须遵守各种全球和当地的 GMP标准以保持与市场接轨，还必须考虑碳足迹减少和原材料价格压力。因此，产品检测技术和可追溯性对于保持竞争力至关重要。目前，医药品和膳食添加剂制造行业已经开始对进厂的药品生产原材料进行100%监测，意味着现行药品生产管理规范需要对膳食添加剂生产过程中的特定的组成部分进行100%的鉴定检测。为适应这一应用领域 申贝推出SSR-200G激光拉曼检测仪，该仪器可以在分子层面上对物质进行鉴定。一般来说，拉曼可以透过透明的包装材料，如塑胶袋和透明瓶等包装物对其中的物质组成进行分子层面的鉴定。因此它是一种非破坏的检测手段，并且不需要任何的样品预备过程。

相关政策法规

药品生产质量管理规范（2010版）（卫生部令第79号）

**百一十条：应当制定相应操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。

**百一十一条：一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。

附录2.第十五条：应对每批物料至少做一项鉴别检测

PIC/S DMP附则8.2.原料

只有对每一个包装容器中的样品都进行鉴别检测后，才能确认整批物料的鉴别正确无误。

拉曼光谱试用性

1.《中华人民共和国药典（2010版）》

**部增订《拉曼光谱法指导原则》

2.《美国药典》（usp）（usp34/NF29）

总章<1120>拉曼光谱法